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醫療器械CE認證是歐盟市場準入的重要門檻,對于想要將產品打入歐盟市場的制造商而言,了解CE認證的辦理周期至關重要。那么,醫療器械CE認證的辦理一般需要多久呢?本文將對此進行詳細解析。

醫療器械CE認證的辦理周期因產品的風險等級、復雜性以及制造商的準備情況而異。
一般來說,I類醫療器械的CE認證辦理時間相對較短,通常在3至6個月之間。
而對于風險較高的IIa、IIb和III類醫療器械,由于測試項目更多、要求更嚴格,辦理周期可能會延長至6至12個月,甚至更長。特別是III類醫療器械,由于其涉及高風險產品,如植入物、心血管器械等,認證過程最為復雜,可能需要長達1至2年的時間。